CDE نظرات در مورد "قوانین دقیق برای کاربرد و مدیریت کنفرانس های کلاس I در ارتباطات دارویی پیشرفته درمانی" ، با هدف تسریع در بررسی داروهای سلول و ژن درمانی

CDE نظرات در مورد "قوانین دقیق برای کاربرد و مدیریت کنفرانس های کلاس I در ارتباطات دارویی پیشرفته درمانی" ، با هدف تسریع در بررسی داروهای سلول و ژن درمانی

به تازگی ، مرکز بررسی دارو (CDE) سازمان داروی دولتی "قوانین مفصلی را برای کاربرد و مدیریت کنفرانس های کلاس I در ارتباطات و تبادل داروهای پیشرفته درمانی (پیش نویس نظرات)" صادر کرده است ، با هدف بهینه سازی داروهای درمانی پیشرفته مانند سلول و ژن درمانی (CGT) و تسریع در روند بازاریابی داروهای نوآورانه. این حرکت توجه گسترده ای از صنعت را به خود جلب کرده است و در 10 روز گذشته به یکی از موضوعات داغ تبدیل شده است.

پیش زمینه سیاست و محتوای اصلی

با توسعه سریع فناوری جهانی زیست پزشکی ، زمینه سلول و ژن درمانی به یک جهت مهم برای تحقیقات و توسعه داروهای نوآورانه تبدیل شده است. با این حال ، به دلیل پیچیدگی فنی و تخصص نظارتی ، بررسی و تأیید محصولات CGT با چالش های بسیاری روبرو است. پیش نویس برای درخواست نظرات منتشر شده توسط CDE عمدتاً الزامات مفصلی را برای برنامه و مدیریت جلسات کلاس I برای بهبود کارایی و کیفیت ارتباطات ارائه می دهد.

مطالب اصلی شامل موارد زیر است:

پاسخ صنعت و تجزیه و تحلیل داده ها

پس از انتشار این سیاست ، کارشناسان صنعت و نمایندگان شرکت ها به طور کلی از آن استقبال کردند. با توجه به داده های نظارت بر افکار عمومی در 10 روز گذشته ، این نشان می دهد:

از منظر مباحث داغ بحث ، عمدتاً بر جنبه های زیر متمرکز است:

1بازده بررسی بهبود یافته: یک گره زمان روشن می تواند به کوتاه کردن چرخه توسعه دارو کمک کند

2الزامات فنی پاک: راهنمایی تحقیق و توسعه واضح تر برای شرکت ها ارائه می دهد

3ارتباط بین المللی: با استفاده از تجربه پیشرفته آژانس های نظارتی بین المللی مانند FDA

تأثیر بر صنعت

انتظار می رود اجرای این سیاست تأثیر عمیقی بر صنعت سلول و ژن درمانی داشته باشد:

نظر متخصص

چندین کارشناس صنعت نظر خود را در این باره ابراز کردند:

"صدور این قانون مفصل گام مهمی در اصلاح سیستم بررسی و تأیید مواد مخدر چین است و به طور قابل توجهی پیش بینی داروهای نوآورانه را بهبود می بخشد." - رئیس اجرایی انجمن ارتقاء نوآوری پزشکی چین

"یک مکانیسم ارتباطی روشن می تواند به کاهش خطرات تحقیق و توسعه ، به ویژه برای سلول های سرمایه گذاری بالا و محصولات درمانی کمک کند." - مدیرعامل یک شرکت مشهور بیو دارویی

نگاه به آینده

با پیشرفت نظرات و اجرای رسمی قوانین دقیق ، انتظار می رود که صنعت سلول و ژن درمانی چین در فرصت های جدید توسعه به وجود بیاید. CDE همچنین اظهار داشت که همچنان به بهینه سازی فرایند بررسی برای فراهم کردن محیط سیاست بهتر برای تحقیقات و توسعه مواد مخدر نوآورانه ادامه خواهد داد.

این تنظیم سیاست نه تنها نشان دهنده توجه مقامات نظارتی به زمینه های فناوری نوظهور است ، بلکه نشانگر عزم چین برای تسریع در تأیید داروهای نوآورانه است. در برابر پس زمینه رقابت جهانی بیولوژیکی به طور فزاینده ای ، این حرکت باعث افزایش رقابت بین المللی چین در این زمینه خواهد شد.

شایان ذکر است که مهلت درخواست نظرات 30 نوامبر 2023 است. شرکت ها و کارشناسان صنعت می توانند در این دوره پیشنهادات ارزشمندی را برای بهبود مشترک این سیاست مهم ارائه دهند.